Меню

Регистрация лекарств и медтехники

Пошаговое сопровождение и экспертиза

Получить консультацию
Медицинский эксперт

Изделия для государственной регистрации

Подлежат регистрации

  • Медицинские изделия, произведённые в Казахстане или ввозимые на территорию РК.
  • Медицинские изделия с различными торговыми наименованиями и производственными площадками.
  • Расходные материалы, за исключением тех, что специально разработаны производителем для уникальной совместимости.
  • Медтехника, встроенная в специализированные транспортные средства для оказания медпомощи.
  • Изделия для in vitro диагностики (анализы, реагенты и др.).

Не подлежат регистрации

  • Индивидуально изготовленные изделия по заказу пациента (для личного использования).
  • Медицинская продукция, предназначенная исключительно для экспорта.
  • Образцы для выставок, не предназначенные для реализации на территории РК.
  • Изделия, ввозимые для доклинических и клинических исследований.
  • Лабораторное оборудование, не применяемое в медицинской диагностике.
  • Комплектующие, входящие в состав изделий, но не применяемые как самостоятельные устройства.
  • Балк-продукты и образцы, предоставляемые для прохождения экспертизы при регистрации.

Как проходит регистрация

1. Подготовка документов

Мы поможем подготовить полный пакет документов в соответствии с требованиями Минздрава РК.

2. Подача заявки

Правильно оформим и подадим досье в уполномоченный государственный орган.

3. Экспертиза и регистрация

Отслеживаем каждый этап экспертизы и сопровождаем до получения удостоверения.

Работаете с фармпродукцией или медизделиями?

Мы поможем вам пройти все этапы государственной регистрации
в Республике Казахстан — от подготовки до получения разрешения.

WhatsApp Связаться с нами

Этапы регистрации медицинских изделий в Казахстане

Получение документации и образцов

  • Досье по классу риска изделия
  • Образцы для 3-кратного анализа
  • Сертификат FSC и лицензия (с апостилем)
  • Сертификат ISO 13485
  • Доверенность с апостилем и нотариатом

Сроки зависят от производителя и логистики, особенно для иностранных изделий.

Разработка местной документации

  • Инструкция, макеты, заявление
  • Переводы на казахский/русский
  • Заверение и подача

Обычно занимает до 30 дней при наличии исходных данных.

НЦЭЛС — уполномоченный орган, осуществляющий официальную экспертизу.

  • Договор и счёт — до 21 дня
  • Загрузка на портал — до 7 дней
  • Поставка образцов — после подтверждения (1 день)

Этапы экспертизы

  • Начальная: Классы 1–2a — 10 дней, 2б–3 — 20 дней
  • Испытания: до 60 дней
  • Спецэкспертиза: до 70 дней
  • Безопасность: до 10 дней

Замечания могут быть устранены в течение 90 дней.

Сроки по классам

  • Классы 1–2a: до 7 мес. (без испытаний), до 11 мес. (с испытаниями)
  • Классы 2б–3: до 8 мес. / до 13 мес.

Сертификация CE/FDA может сократить этапы испытаний.

После успешного завершения всех этапов вы получаете официальное регистрационное удостоверение, действующее на территории ЕАЭС.

  • Формирование итогового пакета
  • Сопровождение подачи
  • Получение экспертного заключения

Срок: до 10 рабочих дней после завершения экспертиз.

Наши услуги

Регистрация медицинских изделий (МТ, ИМН)

Полный цикл государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Казахстане и ЕАЭС.

Метрология

Оформление свидетельства о утверждении типа СИ. Подготовка документов и сопровождение в Комитете технического регулирования и метрологии РК.

Внесение в реестр ГСИ РК

Подача заявки и сопровождение внесения средств измерений в государственный реестр средств измерений Республики Казахстан.

Регистрация ветеринарных препаратов

Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок в Комитете ветеринарного контроля и надзора МСХ РК.

Разрешение на ввоз

Получение разовых и постоянных разрешений на ввоз медицинских изделий, препаратов и образцов для исследований.

Почему выбирают нас?

Опыт более 10 лет

Сопровождение более 200 успешных регистраций по Казахстану и ЕАЭС.

Поддержка на всех этапах

От предварительной консультации до получения РУ и внесения изменений.

Конфиденциальность

Соблюдаем полную конфиденциальность в отношении ваших данных и продукции.

Отзывы наших клиентов

Контакты

Email: info@MedicalPro.kz

Телефон: +7 776 746 42 42

WhatsApp / Telegram: +7 776 746 42 42

Адрес: г. Астана, шоссе Коргалжын 2, офис 8, 2 этаж.

WhatsApp